星座愛情適合對象指南建議建議建議建議建議建議建議建議建議描述：：近日，國家藥品監督管理局(NMPA)對外發布醫療器械批準證明文件(進口)信息，健適醫療的"Shockave血管內沖擊波"系列產品獲批上市，這是NMPA首次批準血管內沖擊波醫療器械。健適醫療的獲證產品包括設備主機、及用于治療冠狀動脈和外周動脈鈣化病變的多種型號導管。 去年3月，健適醫療與美國上市公司Shockave Medical成立由健適控股的合資公司，引進全球頂尖的醫療新科技 -- "血管內沖擊波"鈣化處理技術(Intravacular lithotripy，簡稱IVL)。 根據雙方的計劃，該產品在中國上市后，公司將加速其國產化的進程：在健適的無錫研發生產基地建立生產線，用于生產Shockave血管內沖擊波產品。 血管鈣化：血管疾病介入治療的一大難題 血管鈣化是指鈣質物沉積在血管壁的一種病變，會導致血管壁變硬，順應性降低，治療難度極高。隨著人口老齡化，冠狀動脈和外周動脈血管都有不同程度的鈣化，發生率日益增高。根據《冠狀動脈鈣化病變診治中國專家共識(2021版)》，冠狀動脈鈣化隨年齡增加而增加，在40—49歲人群中的發生率約為50%，在60—69歲人群中的發生率約為80%。外周動脈的鈣化也是常見問題。 無論是冠狀動脈還是外周動脈的鈣化，都是介入治療中非常棘手的病變，尤其是嚴重、深層的鈣化病變，被介入醫生稱為"最硬的骨頭"或"最堅硬的堡壘"。 在Shockave血管內沖擊波技術獲批前，處理血管鈣化可使用斑塊旋磨旋切術、準分子激光、高壓球囊、切割球囊等。然而，這些手術方式都存在一定的局限性;有的技術操作難度大，即使對于有經驗的醫生來說，處理也較為復雜、費時;同時也可能造成血管壁損傷，導致相關并發癥增多。不僅如此，這些技術只可處理血管內膜的淺層鈣化，對中膜鈣化、鈣化結節往往"束手無策"。 血管內沖擊波：鈣化處理的技術革新 Shockave血管內沖擊波技術的靈感來源于腎結石體外沖擊波治療，通過球囊導管把脈沖聲壓波輸送至鈣化部位，把鈣化的斑塊"震松"，使血管恢復彈性及血流，重塑病變血管的同時，避免了對血管內膜的損傷。因為沖擊波能量只對硬的鈣化病變有作用，而對于血管壁的正常結構無損傷，因此可以達到"遇強則剛、見柔則柔、剛柔并濟"的效果。 目前，Shockave的產品是國際上唯一被批準上市的血管內沖擊波產品，包含多種型號的導管：其中，用于治療外周動脈鈣化病變的導管早在2018年就已獲得歐洲CE和美國FDA認可，截止2021年底，已成功治療了5萬多名外周動脈疾病患者。而用于治療冠狀動脈鈣化病變的導管于2018年和2021年分別獲得了歐洲CE和美國FDA認可，自商業化以來已惠及7萬多名冠狀動脈疾病患者。 圖為Shockave的產品作用于血管示意圖不僅國外對Shockave的技術臨床評價甚高，國內的介入醫生也普遍看好。2021年7月，中國人民解放軍總醫院的陳韻岱教授帶領團隊，運用該技術完成了國內第一臺處理冠狀動脈嚴重鈣化病變的手術。術后，陳教授評價："Shockave血管內沖擊波技術是解決血管鈣化的創新解決方案，尤其是對于深層血管鈣化，是目前唯一安全有效的治療方式。另外，血管內沖擊波技術由于操作簡單，在推廣普及方面具有明顯優勢。" 也是基于該技術的創新性和安全性，2021版《冠狀動脈鈣化病變診治中國專家共識》稱之為冠狀動脈鈣化病變的"終結者"。 圖為Shockave設備、及冠脈血管內沖擊波導管同年8月，復旦大學附屬中山醫院的符偉國教授和董智慧教授帶領團隊，順利完成了國內第一臺處理外周動脈嚴重鈣化病變的手術。符教授表示："Shockave的出現為原來無法有效處理的鈣化病變提供了有力的解決之道，是未來不可或缺的血管準備工具。" Shockave血管內沖擊波產品在中國迅速獲批，不僅意味著該產品的創新性和臨床應用價值被進一步認可，也代表著這一前沿技術有望于近期惠及國內患者。