星座事業發展建議方向建議建議描述：：該研究為全球首個圍繞BRAF和MEK抑制劑組合對高危II期BRAF V600EK突變皮膚黑色素瘤輔助治療效果的研究 皮爾法伯和EORTC建立全球合作伙伴關系，攜手開展黑色素瘤研究 上海2022年6月15日 -- 皮爾法伯和歐洲癌癥研究與治療組織(EORTC)近日宣布，雙方將共同啟動COLUMBUS-AD(NCT05270044; EORTC-2139-MG)III期研究，并篩選已行切除術的II期BRAF突變黑色素瘤患者作為本次研究對象。 作為一項前瞻性研究，COLUMBUS-AD旨在評估BRAF和MEK抑制劑恩考芬尼(encorafenib, Braftovi®)與比美替尼(binimetinib, Mektovi®)組合相比安慰劑能否延長受試者的無復發生存期(RFS)，延長無遠處轉移生存期(DMFS)和總生存期(OS)。該研究的受試者均為已行切除術的IIB-C期BRAF V600EK突變黑色素瘤患者。 皮爾法伯執行副總裁兼醫學與患者消費部門負責人Deborah Szafir博士表示：“隨著COLUMBUS-AD的啟動，皮爾法伯將與EORTC開展更為緊密的合作。我們有諸多藥物已在疾病晚期治療中展現了臨床效益，基于這些，我們希望繼續探索針對BRAF突變腫瘤早期階段的輔助治療方案，解決龐大的未被滿足的患者需求。” COLUMBUS-AD計劃從全球25個國家的160多個地區中招募約815名患者。 目前，針對BRAF突變黑色素瘤晚期治療的進展顯著，但對于該疾病的早期治療仍有大量未被滿足的需求亟待解決。據統計，18%的IIB期和25%的IIC期患者在確診后10年內會死于黑色素瘤。 本次研究協調員及澳大利亞黑色素瘤研究所(MIA)副教授、前任EORTC黑色素瘤小組主席——醫學博士Alexander CJ Van Akkoo表示：“COLUMBUS-AD的受試者篩選主要面向已行切除術的高危IIB-C BRAF V600EK突變皮膚黑色素瘤患者。我們應盡早對這些患者進行腫瘤BRAF突變的檢查，讓符合條件的患者獲得參與COLUMBUS-AD的機會。” 入選的患者需曾進行過BRAF V600EK突變IIB-C期黑色素瘤切除術，腫瘤樣本需由中央實驗室進行確認，且前哨淋巴結活檢結果為陰性。此外，受試患者需已從手術中完全康復并具備良好的體能狀態(ECOG 01);同時具有足夠的血液學，肝臟、心臟 、凝血和腎臟功能。 受試患者將接受為期12個月的恩考芬尼和比美替尼組合或安慰劑治療，并在治療期間接受每月一次的隨訪。治療期后，隨訪將改為每3個月一次，直至第3年開始轉為定期跟進。整體而言，參與者將接受共10年的隨訪。 皮爾法伯長期致力于對黑色素瘤治療的突破，依托我們在腫瘤學、皮膚病學和醫學護膚的專業能力為守護皮膚健康提供獨特而全面的醫療手段。作為一家學術性臨床研究組織， EORTC在行業獨樹一幟，該機構匯集了全球頂尖的臨床癌癥研究專家，致力于不斷提升患者的癌癥治療水平，這與皮爾法伯的愿景不謀而合。 關于黑色素瘤 如果皮膚細胞未能自行修復因DNA損傷而引發的突變，這些細胞便可能繼續繁殖并形成惡性腫瘤，如黑色素瘤。[1] 全世界每年黑色素瘤新增病例約達324,000例，其中約一半存在BRAF突變，轉移性黑色素瘤治療的一個關鍵靶點。[2], [3], [4] 到2025年，新增病例數預計會超過340,000人。[5] 關于EORTC 歐洲癌癥研究與治療組織(EORTC)是一個非政府、非營利機構。作為一家獨樹一幟的國際臨床研究組織，EORTC匯集了全歐洲臨床癌癥研究專家的力量，致力于為癌癥患者尋找更優的治療方法，延長其生存期并提高其生活質量。該組織的活動由布魯塞爾EORTC總部協調，工作內容包括轉化研究，開展大型前瞻性、多中心III期臨床試驗，評估新療法、新治療策略和患者生活質量。 關于恩考芬尼(encorafenib, Braftovi®)和比美替尼(binimetinib, Mektovi®) 恩考芬尼是一款口服小分子BRAF激酶抑制劑，比美替尼則是一種口服小分子MEK抑制劑，兩者均是靶向MAPK信號通路(RAS-RAF-MEK-ERK)的關鍵酶。研究顯示，很多癌癥都會在這一通路中出現不適當的蛋白質激活，包括黑色素瘤、結腸直腸癌、非小細胞肺癌、甲狀腺癌等。 皮爾法伯擁有Braftovi®和Mektovi®在全球的獨家開發及商業化許可權，其中不包括美國和加拿大(該地區由輝瑞旗下子公司Array BioPharma擁有獨家權利)、以色列(該地區由Medion擁有獨家權利)、日本和韓國(小野制藥擁有這兩種產品在該地區的商業化獨家權利)以及拉丁美洲、非洲和中東(這兩種產品已由輝瑞公司進行許可分配)。 皮爾法伯是COLUMBUS-AD III期研究的贊助企業。針對Braftovi®和Mektovi®在多種適應癥的整體開發工作，皮爾法伯則與輝瑞公司開展合作。 COLUMBUS-AD為一項全球性研究，其內容暫時可能不適用于中國大陸地區，因Braftovi®和Mektovi®于此報道發布時尚未在中國大陸地區申請注冊。 關于皮爾法伯腫瘤學 皮爾法伯集團是法國第二大私營制藥集團，也是世界第二大皮膚化妝品實驗室。 2021年，集團創造了25億歐元的收入，其中66%來自國際銷售。皮爾法伯在全球擁有約9,500名員工，旗下95%以上的產品在法國生產。產品組合中包括多個醫療特許經營權和國際品牌，包括皮爾法伯腫瘤學研究、 皮爾法伯皮膚學研究、雅漾活泉水、康如、 護蕾、馥綠德雅、艾芙美、Naturactive和皮爾法伯口腔護理。 在過去35余年間，皮爾法伯致力于腫瘤學領域的探索、開發、制造和營銷，為全球患者提供包括結直腸癌、乳腺癌、肺癌、黑色素瘤和癌前病變(如光化性角化病)在內的多種癌癥的治療方案。集團在該領域的重心聚焦于靶向治療、生物療法和免疫腫瘤學的創新與商業化。 皮爾法伯86%的股份由皮爾法伯基金會持有，這是一個公共事業基金會;其余股份通過員工持股計劃由集團員工所有。 參考資料 [1] Neoplama 2016;63(4)510-7 doi 104149neo_2016_403 [2] American Cancer Society What Caue Melanoma Skin Cancer Available at cancerorgcancermelanoma-kin-cancercaue-rik-preventionhat-caue Acceed May 2021 [3] International Agency for Reearch on Cancer Melanoma of kin Available at gcoiarcfrtodaydatafactheetcancer16-Melanoma-of-kin-fact-heetpdf Acceed May 2021 [4] Klein O, et al Eur J Cancer 2013;491073–1079 [5] Melanoma UK 2020 Melanoma Skin Cancer Report Available at 2020 MELANOMA SKIN CANCER REPORTMelanoma UK Acceed May 2021